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認(rèn)證資訊
2020年8月14日，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)于1996年首次出版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—應(yīng)用ISO 9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》，最新版本為ISO 13485:2016。
ISO 13485：2016說(shuō)明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機(jī)構(gòu)能滿足客戶(hù)及相關(guān)法規(guī)要求。由于每個(gè)國(guó)家的法律有所不同，所以ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有定義詳細(xì)的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況，自行辨別相關(guān)的法規(guī)要求，并融入其質(zhì)量管理體系中。一些醫(yī)療產(chǎn)品在個(gè)別地區(qū)并不會(huì)被視為醫(yī)療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動(dòng)物及（或）人體組織的儀器、消毒物質(zhì)以及進(jìn)行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機(jī)構(gòu)，由設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、停止運(yùn)作到棄置，以至儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務(wù)，。在2003年的版本中，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風(fēng)險(xiǎn)的概念，而2016年新版更加強(qiáng)了這方面的內(nèi)容。
雖然ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的建立基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，但由于前者以符合法規(guī)為核心性質(zhì)，因此并未包含ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。例如ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有像ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)一樣要求機(jī)構(gòu)持續(xù)改善其質(zhì)量管理體系，以及評(píng)估其客戶(hù)滿意度，但要求機(jī)構(gòu)評(píng)估其醫(yī)療器械使用者的意見(jiàn)，包括：醫(yī)療器械是否達(dá)到預(yù)期的使用要求？醫(yī)療器械是否符合法規(guī)要求？剩余風(fēng)險(xiǎn)是否受到控制？有沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)
《ISO 14971醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用》作為與ISO 13485互補(bǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，描述了如何在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中，進(jìn)行系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理。
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